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詞條說明
在醫(yī)療行業(yè),創(chuàng)新與合規(guī)并行不悖。FDA的510k審批流程是醫(yī)療器械制造商將產(chǎn)品推向市場的關(guān)鍵步驟。本指南旨在為制造商提供一條清晰的路徑,確保他們的產(chǎn)品能夠*而準(zhǔn)確地通過FDA的審批。簡介: FDA 510k,全稱Premarket Notification,是醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場前必須完成的一項(xiàng)重要審批。它不僅確保了產(chǎn)品的安全性和有效性,也是制造商遵守法規(guī)、保護(hù)消費(fèi)者健康的必要條件。510k概覽
CE MDR是什么認(rèn)證?醫(yī)療器械獲得CE MDR有哪些用處?
CE 認(rèn)證與 MDR 的關(guān)系MDR 的定義和背景MDR,即醫(yī)療器械法規(guī)(Medical Device Regulation),它可不是一般的規(guī)定,而是歐盟在醫(yī)療器械領(lǐng)域的一項(xiàng)關(guān)鍵法規(guī)。在 2017 年 5 月 5 日,歐盟官方期刊正式發(fā)布了這項(xiàng)法規(guī) ,并于 2021 年 5 月 26 日正式生效。這一法規(guī)生效后,可就取代了之前的醫(yī)療器械指令(MDD)和主動(dòng)式植入類醫(yī)療器械指令(AIMDD) ,成為
一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié),因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié),所以通常被稱作 510k 注冊,它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質(zhì)上來說,510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求,那些不豁免 510k 的
食品FDA注冊是什么?需進(jìn)行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些?
食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別,注冊的范圍和流程也會(huì)有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記,而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、酒和含酒類飲料;2、嬰兒
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