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時間：2023-06-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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• 詞條

  詞條說明

• 助聽器產(chǎn)品不需要進行FDA510K認證

  助聽器是一種涉及電子電路和電池的復(fù)雜結(jié)構(gòu)產(chǎn)品，對于聽力障礙患者來說至關(guān)重要，產(chǎn)品的質(zhì)量和性能直接影響到用戶的使用體驗和身體健康。助聽器的種類繁多，包括盒式、耳背式、耳內(nèi)式等多種形式。不同形狀和型號的助聽器都具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)，尤其是越小巧的助聽器，結(jié)構(gòu)就越精密，也就越復(fù)雜。是不是覺得助聽器申請FDA認證的過程非常復(fù)雜？根據(jù)FDA法案的要求，助聽器產(chǎn)品涉及電子電路和電池供電，所以產(chǎn)品的風(fēng)險等級被劃分為I

• MDR法規(guī)下制造商合格性評估的三個路徑

  歐盟原執(zhí)行的MDD允許制造商在五種途徑之間進行合格性評估，而歐盟于2017年發(fā)布并于2021年5月26日正式實施的醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)，對醫(yī)療器械制造商帶來了新的挑戰(zhàn)，MDR法規(guī)下合格性評估只包含三個路徑。根據(jù)MDR的規(guī)定，醫(yī)療器械制造商需要進行合格性評估，以確保其產(chǎn)品符合歐盟的安全和有效性標(biāo)準(zhǔn)。制造商可以選擇以下三種評估路徑：1. 自我評估制造商可以自行進行合格性評估并自證合規(guī)但需要確保符合M

• 如何準(zhǔn)備CE技術(shù)文檔？

  制造商將**臺設(shè)備投放到歐盟市場的時候，必須建立技術(shù)文件。技術(shù)文件必須能夠評估設(shè)備是否符合指令/法規(guī)要求。對于器械類，要求制造商或在歐洲共同體設(shè)立的授權(quán)代表保留技術(shù)文件副本至少 5 年，如果是植入式器械，則在最后一個產(chǎn)品投放市場后至少保留 15 年.?技術(shù)文檔應(yīng)包含哪些內(nèi)容？制造商的姓名和地址，或任何授權(quán)代表的姓名和地址產(chǎn)品簡要說明產(chǎn)品標(biāo)識，例如產(chǎn)品序列號產(chǎn)品設(shè)計和制造所涉及的設(shè)施的名稱

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊。

  FDA認證是指將產(chǎn)品納入FDA認證范圍，并需要通過FDA*組的考核和審查。這個過程被稱為FDA認證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認證過程可能采用現(xiàn)場審查或非現(xiàn)場審查的方式。舉個例子，對于不豁免510K認證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場審查模式，只需要對產(chǎn)品的510K技術(shù)報告進行審核。這個過程也可以稱為FDA認證。而對于高風(fēng)險類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險醫(yī)療器械，需要進行現(xiàn)場審查并對技術(shù)報告進行審核。這個