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FDA醫療器械注冊和列名指南:確保合規性的完整解決方案


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  • 詞條

    詞條說明

  • 森林管理委員會 FSC認證

    FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織,致力于以環境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標,FSC 制定標準,進行獨立審核并對滿足特定要求的企業進行認證。獲得認證的企業可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**(FSC)頒發的認證,它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的

  • FDA注冊和FDA檢測的區別

    從定義看,?FDA注冊,是指在FDA(美國食品藥品監督管理局)進行企業備案和產品注冊列名的過程,注冊完成之后,可在FDA官網有備案信息,即FDA注冊完成。 如FDA醫療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測,是指產品送到相應的檢測實驗室,進行FDA法規要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質,需要通過FDA食品接觸級的

  • FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

    嬰兒配方奶粉的安全2022 年,FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施(包括一些也生產醫療食品的設施)進行了 34 次檢查,達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是,FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標,甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月,FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略

  • 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些?

    澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration),是澳大利亞**衛生部機構,負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG),然后才能在澳大利亞合法開展以下活動:ü?在澳大

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