FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案

時間：2023-08-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：141

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• 詞條

  詞條說明

• 森林管理委員會 FSC認證

  FSC證書森林管理**(?FSC?)是一個**性非營利組織，致力于以環境適宜、社會效益和經濟可行的方式促進森林管理。為了實現其目標，FSC 制定標準，進行獨立審核并對滿足特定要求的企業進行認證。獲得認證的企業可以銷售帶有 FSC 聲明的木材。FSC認證是指由森林管理**（FSC）頒發的認證，它是**最具影響力的森林認證體系之一。FSC認證是指對森林管理、木材加工和銷售進行的

• FDA注冊和FDA檢測的區別

  從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監督管理局）進行企業備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。 如FDA醫療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的

• FDA 對嬰兒配方奶粉的最新發布

  嬰兒配方奶粉的安全2022 年，FDA 對生產嬰兒配方奶粉的國內外設施（包括一些也生產醫療食品的設施）進行了 34 次檢查，達到了 FDA 22 財年的檢查目標。已根據需要采取適當的跟進行動。重要的是，FDA 已經設定了每年檢查生產嬰兒配方奶粉的設施的目標，甚至早于 2022 年食品和藥品綜合改革法案規定的要求。2022 年 11 月，FDA 發布了預防與食用嬰兒配方奶粉相關的阪崎腸桿菌疾病的戰略

• 澳大利亞TGA對醫療器械的監管有哪些？

  澳大利亞TGA( Therapeutic Goods Administration)，是澳大利亞**衛生部機構，負責管理處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質、醫療器械、血液和血液制品等用品。任何聲稱具有**功效的產品都必須在澳大利亞**用品系統登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)，然后才能在澳大利亞合法開展以下活動：ü?在澳大