FDA化妝品測試項(xiàng)目有哪些？

時(shí)間：2023-09-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：93

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  詞條說明

• 早早孕試紙、驗(yàn)孕棒FDA認(rèn)證的要求和程序

  在美國，早早孕試紙、驗(yàn)孕棒的產(chǎn)品編碼是LCX，按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證：詳細(xì)了解認(rèn)證的定義、目的和要求，以及其與其他認(rèn)證類型的區(qū)別。2. 收集相關(guān)信息：包括產(chǎn)品的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報(bào)告等。3. 尋找合適的認(rèn)證顧問：選擇一家經(jīng)驗(yàn)豐富的認(rèn)證

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識(shí)的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識(shí)應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或

• FDA關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

  個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實(shí)驗(yàn)室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE，以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

• FDA現(xiàn)場審計(jì)是什么？審計(jì)有哪些流程？

  FDA現(xiàn)場審計(jì)是指美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）對食品、藥品、醫(yī)療器械等相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地檢查和審核的過程，它是一種重要的監(jiān)管手段。這種審計(jì)通常由FDA的檢查員或?qū)徲?jì)員進(jìn)行，目的是確保企業(yè)符合FDA的監(jiān)管要求和標(biāo)準(zhǔn)，以**公眾的食品和藥品安全。FDA現(xiàn)場審計(jì)一般包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：?**部分：審計(jì)前準(zhǔn)備1. 收到FDA通知：當(dāng)您的企業(yè)被選定