第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)常見問題

時(shí)間：2024-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：91

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是MDR法規(guī)下的DOC？

  DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述，DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定：以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要，這些在MDR法規(guī)的*19條中有說明。說明：您需要聲明您正在滿足

• FDA推出Elsa：AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局？

  6 月 2 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式推出生成式人工智能工具 Elsa，這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子，在醫(yī)療界和科技界激起千層浪，引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來，F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核，到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估，每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn)，任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機(jī)構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機(jī)構(gòu)出，第三方機(jī)構(gòu)可以是貿(mào)促會(huì)，檢測部門，協(xié)會(huì)部門，檢測機(jī)構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級(jí)主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請(qǐng)MHR

• 艾灸儀如何完成MDR注冊(cè)獲得CE標(biāo)志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據(jù)歐洲的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設(shè)計(jì)和預(yù)期用途的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進(jìn)行符合性評(píng)估，并獲得歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）內(nèi)的授權(quán)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，以獲得合規(guī)的CE標(biāo)志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據(jù)MDR的規(guī)定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別