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歐盟MDR/IVDR關(guān)于醫(yī)療器械的保質(zhì)期、有效期、預(yù)期壽命、使用壽命


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  • 詞條

    詞條說明

  • 防護(hù)口罩怎樣申請CE認(rèn)證?

    歐盟個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個人防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于

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    TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊,僅針對

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    在美國,F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb

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