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歐盟個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個人防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于
TGA注冊流程 TGA注冊輔導(dǎo)TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是**商品管理局,也就是我們通常理解的藥監(jiān)局。它負(fù)責(zé)評估和監(jiān)督進(jìn)入澳大利亞的**器械是符合澳大利亞的基本標(biāo)準(zhǔn) 和準(zhǔn)入的條件。澳大利亞對于醫(yī)療器械的分類,類似于 歐盟的CE認(rèn)證。只是他們的CLASS I劃分的比較細(xì),有對應(yīng)的分類規(guī)則 rules。需要注意的是:澳大利亞TGA注冊,僅針對
歐盟授權(quán)代表是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人,該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責(zé)。歐代法規(guī)設(shè)立的初衷,是為了方便追溯責(zé)任,一旦貿(mào)易商所銷售的產(chǎn)品出現(xiàn)重大事故或產(chǎn)生其它責(zé)任,執(zhí)法機(jī)構(gòu)可以很快地在本國找到代理人(也可以理解為擔(dān)保人/擔(dān)保公司)進(jìn)行追責(zé),免去了跨國溝通的語言障礙、執(zhí)法障礙、處理時
在美國,F(xiàn)DA的相關(guān)注冊碼包括FDA510K注冊碼、Owner/Operator Number(身份識別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī),這三種注冊碼是可以公共查詢的,普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number:?&nb
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