如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略

時間：2024-07-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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美國如何監管防曬霜？讓FDA為你解答
美國FDA發布防曬霜最大防曬系數 (SPF) 值、活性成分、廣譜要求和產品標簽等相關的要求，以及其他規定。定位為FDA OTC的防曬霜，2020 年美國冠狀病毒援助、救濟和經濟安全 (CARES) 法案改革并現代化了未經批準的申請在美國銷售的防曬霜的監管方式, 設定了營銷這些 OTC 防曬產品的當前要求。CARES 法案并未改變確定防曬霜是否可以在未經批準的申請的情況下合法銷售的科學標準。OTC
什么樣的CE標志才是正確的？
被認為符合歐盟標準基本要求的設備，除定制或用于臨床研究的設備外，在投放市場時必須帶有 CE 合格標志。CE 合格標志必須以可見、清晰和不可磨滅的形式出現在設備或其無菌包裝上，在可行和適當的情況下，以及使用說明上。在適用的情況下，CE 標志也必須出現在銷售包裝上。同時它應附有書面符合性聲明、歐盟授權代表、批準用于制造相關產品的質量體系和產品最終檢驗和測試的質量體系等支撐材料。禁止在 CE 標志的含義
如何確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改？
確保EUDAMED數據庫中的數據在傳輸過程中不被非法訪問或篡改，通常需要依賴于一系列的數據安全技術和策略。雖然搜索結果中沒有直接提及EUDAMED具體的數據傳輸安全措施，但可以推斷一些通用的數據保護做法：使用安全的通信協議：在數據傳輸過程中，通常使用如HTTPS或SSL/TLS等安全協議來加密數據，防止數據在傳輸過程中被截獲或篡改。數據加密：對存儲在數據庫中的敏感數據進行加密處理，確保即使數據被非
醫療器械出口美國，FDA 注冊全攻略
一、FDA 注冊：醫療器械出口美國的關鍵醫療器械出口美國進行 FDA 注冊至關重要。首先，確保產品安全性是關鍵所在。FDA（美國食品藥品監督管理局）作為美國*的監管機構，對醫療器械的安全性有著嚴格的標準和要求。通過 FDA 注冊，意味著醫療器械經過了一系列嚴格的審查和評估，包括產品的設計、制造過程、材料選擇等方面，確保其不會對患者和使用者造成不合理的風險。順利進入美國市場也是進行 FDA 注冊的