醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā)：確保合規(guī)的全面指南

時間：2024-09-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)申報內(nèi)容
FDA510(K)并不是產(chǎn)品認證,而是產(chǎn)品注冊。其申報產(chǎn)品注冊內(nèi)容大致有以下16個方面:1）申請函，此部分應包括申請人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進行實質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號碼；2）目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）；3）真實性保證聲明，對此聲明，F(xiàn)DA有一個
TGA藥品注冊程序和相關注意事項
中國藥品或保健品想在澳大利亞獲得TGA認證前，TGA要求在注冊或注冊產(chǎn)品在澳大利亞必須確認其生產(chǎn)設施和制造工藝符合澳大利亞GMP要求，即所謂的“GMP清理”流程，即GMP審核流程。因此，為了能夠在澳大利亞銷售藥品，必須通過Australian-TGA現(xiàn)場檢查獲得符合GMP標準的批準。注冊文件審核的**是產(chǎn)品是否符合“安全，有效，高質(zhì)量”的要求。一旦GMP檢查和注冊審查符合要求，TGA可以批準該產(chǎn)品
醫(yī)用敷料的FDA認證
醫(yī)用敷料是一種應用于人體表面的材料，用于止血、祛痰、防感染、吸取滲出液以及覆蓋傷口的**手段。在進入美國市場時，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的認證是確保醫(yī)用敷料安全和有效性的重要標準。本文將向您介紹醫(yī)用敷料的FDA認證流程，以及在申請過程中需要注意的要點。?第一步：了解FDA認證的重要性FDA認證是確保醫(yī)用敷料符合質(zhì)量和安全標準的重要步驟。通過獲得FDA認證，您的產(chǎn)品將獲得市場競爭力
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目