國內(nèi)家用IVD自測產(chǎn)品注冊申報要點解析：避開雷區(qū)，加速獲批！

時間：2025-06-05作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：39

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  詞條說明

• 有源醫(yī)療器械常見注冊問題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊申報過程中，若有適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，注冊申請人能否在產(chǎn)品補正中，主動采納實施新版強制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊、變更注冊過程中若有相關(guān)的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施，申請人可以主動執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補正時提交符合法規(guī)要求的檢驗報告，但需要完整執(zhí)行新版強制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊申請時，不應(yīng)涉及強制性標(biāo)準(zhǔn)變化的

• 如何避免一些常見問題成功申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  對于很多中國企業(yè)來說，獲批FDA認(rèn)證，不僅代表著獲得進(jìn)入美國及其他部分國家和地區(qū)的市場入場券，意味著產(chǎn)品獲得了**高標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可和產(chǎn)品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業(yè)會因為預(yù)算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請F(tuán)DA認(rèn)證呢？1. 做好前期準(zhǔn)備工作在申請F(tuán)DA認(rèn)證前，做好前期準(zhǔn)備工作是非常重要的。準(zhǔn)備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產(chǎn)品的IFU產(chǎn)品描述尤其是

• 醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

  醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關(guān)法規(guī)和要求，并進(jìn)行以下資質(zhì)認(rèn)證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認(rèn)證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內(nèi)銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標(biāo)準(zhǔn)。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關(guān)的申請文件，包括產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結(jié)果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進(jìn)行審查，并進(jìn)行

• 筆式注射器美國FDA認(rèn)證流程

  如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認(rèn)證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認(rèn)證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認(rèn)證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風(fēng)險和預(yù)期用途來確定適用的法規(guī)要求和認(rèn)證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA