射頻美容儀在中國藥監局的注冊流程和要求

時間：2023-07-08作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：1741

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• 詞條

  詞條說明

• 什么是510(k)申請？誰需要申請FDA510(k)？

  要想成功進入美國市場，除了質量管理體系需要符合美國的GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。根據風險等級的不同，醫療器械的準入流程也有所不同。一、產品列名和企業注冊根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類(I, II, III)，其中III類風險等級最高。進入美國市場時，除了符合GMP要求外，還需要進行企業注冊和產品列名。絕大部分類器械可以直接進行產品列名，只有較少數產品豁免GMP要求。大

• FDA 510(k)資料遞交全指南

  一、510 (k) 遞交概述醫療器械的安全性和有效性對于患者的健康至關重要。在醫療器械進入美國市場前，FDA 注冊中的 510 (k) 資料遞交是關鍵環節。510 (k) 遞交的目的在于證明新的醫療器械與市場上已有的合法器械在安全性和有效性方面實質等同。510 (k) 資料遞交的重要性不言而喻。首先，它確保了醫療器械符合美國的嚴格監管標準，**了患者的安全。其次，通過 510 (k) 審批流程，制

• 澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件

• 醫療器械在英國合規上市的要點

  英國MHRA對于醫療器械的定義：在完成合規流程之前，您需要確定您的產品是否屬于醫療器械。根據 2002 年醫療器械條例（SI 2002 No 618，經修訂）（UK MDR 2002），醫療器械被描述為任何儀器、設備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應用所必需的，制造商打算將其用