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為何會收到補充資料要求?滿心期待能 FDA 510 (k) 認證,開啟美國市場大門時,不少企業(yè)卻收到了補充資料的要求,這無疑給企業(yè)帶來了不小的困擾和壓力。企業(yè)究竟為什么會收到補充資料要求呢?(一)資料不完整或不準確在準備 510 (k) 認證資料時,任何一個細節(jié)的疏忽都可能引發(fā)問題。比如產品描述,如果沒有清晰、全面地闡述產品的結構、功能、使用方法等關鍵信息,就會讓審核人員難以準確了解產品特
如果您計劃將醫(yī)療設備和IVD投放到英國市場,根據(jù)MHRA(藥品和保健產品監(jiān)管局)的要求,您需要滿足以下條件:1)任命一名英國負責人(UKRP):根據(jù)MHRA的指導文件,非英國制造商必須指定一名英國負責人(UKRP)才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定(UKCA)標記之前,您*將UKRP添加到設備標簽中。因此,在英國銷售之前,您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續(xù)使用
510(k) 審查流程和時間表**天7天內到* 15 天FDA 收到 510(k) 申請。→如果用戶費用和/或 eCopy 存在問題,F(xiàn)DA 會發(fā)送確認函或保留函。FDA 進行驗收審查。如果 510(k) 接→受實質性審查或置于 RTA 擱置狀態(tài),F(xiàn)DA 會通知申請人。到* 60 天到* 90 天* 100 天FDA 進行實質性審查。FDA 與申請人溝通實質性互動,表明 FDA 是否會進行互動審查
根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定,將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國大陸(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)的規(guī)則有所不同。制造商和供應商需要了解這些要求,以確保他們的醫(yī)療設備符合相關法規(guī),并獲得必要的認證和標志。?1. 醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的關鍵要求概述:以下要求適用于希望將醫(yī)療設備投放北愛爾蘭市場的制造商:- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU MDR)自2021年5月26日起在北愛爾蘭生效,并且歐
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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