FDA食品標(biāo)簽合規(guī)性的要求與挑戰(zhàn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：123

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械美國(guó)代理人確定步驟和要求

  FDA 美國(guó)代理人做是什么的？在美國(guó)分銷(xiāo)設(shè)備的美國(guó)境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國(guó)代理人。這包括美國(guó)以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開(kāi)發(fā)商。美國(guó)代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通，最常見(jiàn)的溝通涉及有關(guān)出口到美國(guó)的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問(wèn)題。美國(guó)代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國(guó)負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同，設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國(guó)代理商。美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD

• 空氣波治療儀如何辦理510k？

  空氣波壓力緩解儀又稱(chēng)循環(huán)壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環(huán)儀或壓力抗栓泵，其工作原理主要是通過(guò)對(duì)多腔氣囊有順序的反復(fù)充放氣，形成對(duì)肢體和組織的循環(huán)壓力，對(duì)肢體的遠(yuǎn)端到肢體的近端進(jìn)行均勻有序的擠壓；促進(jìn)血液和淋巴的流動(dòng)及改善微循環(huán)的作用，加速肢體組織液回流，有助于預(yù)防血栓的形成、預(yù)防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環(huán)相關(guān)的諸多疾病。同時(shí)通過(guò)被動(dòng)均勻的按摩作用，隨著血液循環(huán)的加速。可以加速血

• 呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

  消毒機(jī)屬于幾類(lèi)醫(yī)療器械在深入了解呼吸機(jī)管路消毒機(jī)的 CE MDR 認(rèn)證之前，我們首先要明確它在歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)體系中所處的位置。歐盟醫(yī)療器械的分類(lèi)，并非隨意而定，而是有著一套嚴(yán)謹(jǐn)且科學(xué)的規(guī)則，其**依據(jù)便是醫(yī)療器械對(duì)人體可能帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)程度。這種分類(lèi)方式，就像給醫(yī)療器械貼上了不同等級(jí)的 “風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)簽”，以便監(jiān)管機(jī)構(gòu)和消費(fèi)者能快速了解產(chǎn)品的安全特性。依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）附錄 VIII 中的

• TGA對(duì)ARTG納入申請(qǐng)的評(píng)估包含哪些內(nèi)容？

  任何將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)都必須包括申請(qǐng)表中要求的某些信息，包括來(lái)自 TGA 或類(lèi)似的海外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的合格評(píng)定證明以及可能的產(chǎn)品評(píng)估證據(jù)（取決于器械的分類(lèi)）。如果不提供，申請(qǐng)將不通過(guò)初步評(píng)估，將被拒絕。TGA 對(duì)將醫(yī)療器械納入 ARTG 的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估的嚴(yán)格程度取決于器械的預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)，以及合格評(píng)定認(rèn)證的來(lái)源。TGA 可以根據(jù)收到的申請(qǐng)中提供的信息批準(zhǔn)將設(shè)備納入 ARTG，或者 TG