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一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序,其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡單來說,它是一種 “預市通知”,要求醫療器械在進入美國市場前,制造商需向 FDA 提交相關資料,證明該器械與市場上已合法銷售的器械(即 “對比器械”)在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風
FDA 有權命令某些醫療器械的制造商建立和維護跟蹤其器械的系統 (21 CFR 821)。這是為了確保制造商可以在必要時*將設備從市場上撤下,并通知患者和提供者設備的任何重大問題。?對于其故障很可能造成嚴重和不利健康后果的設備,需要進行醫療設備跟蹤;擬植入人體一年以上;或者是在設備用戶設施之外使用的生命維持或生命支持設備。FDA Fact Sheets: Unique Device I
睡眠呼吸機的FDA合規之路:Class 2設備的市場準入策略
在醫療設備領域,睡眠呼吸機作為一種重要的**設備,對于改善患者的睡眠質量和生活質量起著至關重要的作用。然而,對于制造商而言,確保這些設備符合美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格標準是一項挑戰。本文將探討睡眠呼吸機的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關鍵關注點。首先,大多數睡眠呼吸機企業會使用FDA產品代碼BZD,該代碼對應的分類為Class 2。這意味著這些設備需要通過510(k)的預市場通知
加拿大藥品識別號(Drug Identification Number,簡稱DIN)是一個8位數的編碼,用于唯一標識在加拿大市場上注冊的藥品。DIN由加拿大衛生部頒發,可在藥品包裝上找到。DIN是加拿大用于識別和跟蹤藥品的唯一標識符。DIN的有效期本身并沒有明確的到期限制,但持有DIN的公司必須遵守特定的監管要求,以確保DIN的有效性。?1. 藥品識別號(DIN)的申請在加拿大,藥品的許
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