ISO13485管理體系推行步驟

時(shí)間：2021-11-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：268

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說明

• 什么是 MDR CE認(rèn)證嗎？

  2017 年4 月5 日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)正式簽發(fā)了歐盟關(guān)于醫(yī)療器械2017/七45 號(hào)法規(guī)（MDR，EU2017/七45），5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the EuropeanUnion） 正式發(fā)布該法規(guī)。2017 年5 月25 日，MDR 正式生效， 替代了原醫(yī)療器械指令（MDD，93/42/EEC）和主動(dòng)植入式醫(yī)療器械指令(AIMD,90/385/EEC)

• UKCA認(rèn)證是哪個(gè)國(guó)家的認(rèn)證|英國(guó)UKCA認(rèn)證

  一、UKCA認(rèn)證如何辦理?目前英國(guó)**機(jī)構(gòu)早就建立，英國(guó)英國(guó)退歐過渡期后將推行UKCA(英國(guó)合格評(píng)定)認(rèn)證體系管理;該體系管理整體流程和CE認(rèn)證流程基本一致，但頒證才算是英國(guó)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)。UKCA認(rèn)證范圍：UNCK認(rèn)證通知注重若英國(guó)硬英國(guó)退歐，英國(guó)和歐盟成員國(guó)市場(chǎng)銷售對(duì)一些產(chǎn)品的要求，包括合格評(píng)定、標(biāo)志和標(biāo)志很有可能造成轉(zhuǎn)變(不包括車子、航空航天、藥品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、建筑工程產(chǎn)品以及受在我國(guó)法律

• 英國(guó)UKCA認(rèn)證需要注意哪些問題

  一、 CE標(biāo)簽何時(shí)需要更改為UKCA標(biāo)簽?如果您已在2021年1月1日之前將商品投放到英國(guó)市場(chǎng)(或在歐盟國(guó)家/地區(qū))，則*執(zhí)行任何操作。鼓勵(lì)企業(yè)為在2021年1月1日之后盡快*實(shí)施新的英國(guó)制度做好準(zhǔn)備。但是，為了讓企業(yè)有時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，帶有CE標(biāo)記的符合歐盟要求的商品(符合英國(guó)要求的商品)可以繼續(xù)投放到GB市場(chǎng)上，直到2022年1月1日為止，歐盟和英國(guó)的要求保持不變。英國(guó)UKCA認(rèn)證二、UKCA

• FDA指的是什么？如何測(cè)試？

  很多人對(duì)于fda不是很了解，fda是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)以及進(jìn)出口的相關(guān)產(chǎn)品，都要受到fda的監(jiān)管，這也是在辦理fda的時(shí)候所要掌握好的，在進(jìn)行fda辦理時(shí)，fda的標(biāo)準(zhǔn)需要了解清楚，那么fda標(biāo)準(zhǔn)指的是什么？如何測(cè)試？產(chǎn)品進(jìn)行fda的認(rèn)證，主要是根據(jù)fda的標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行的，根據(jù)fda的相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行fda的注冊(cè)和檢測(cè)，食品、藥品、化妝品等在進(jìn)行fda辦理的時(shí)候需要進(jìn)行fda的注冊(cè)，