什么是QSR820驗廠？

時間：2021-09-24

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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510K案例系列：一次性喂食器
2020年以來，醫療產品迎來風口。根據中國海關公布的數據來看，2021年上半年，我國的進出口總額達到1094.6億元，同比增長10.3%。除了口罩手套等大熱醫療產品之外，也有部分相對小眾的醫療產品，比如：一次性喂食器。據統計，近兩年來，有多家中國企業的喂食器產品獲得K號，順利進入美國市場。其在美國屬于二類醫療，難度系數盡管較低，但是也比較復雜。那這類產品申請，有哪些注意點呢？標簽、說明書FDA非常
哪些產品需要做FDA注冊
FDA的職責是：確保美國本土生產或進口的食品、食品接觸材料及產品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、激光輻射產品等*可靠。一般通過產品測試和注冊，生產商注冊的方式來監管。受管控的產品必須經過FDA檢驗證明*后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出 ** 。不同產品做FDA注冊有效期不同：1.FDA食品接觸材料測試：針對食品接觸材料，如：
UKCA標志的使用
UKCA標志的使用：1、大部分（但非全部）現時已納入CE標志的產品，將納入新UKCA標志的范圍。2、新UKCA標志的使用規則與當前CE標志的使用規則一致。3、如果英國不達成協議就脫離歐盟，英國**將通知一個有時間限制的階段。如果產品在2019年3月29日截止前已經完成生產和符合性評估，制造商仍然可以在限制期結束前使用CE標志在英國市場上銷售產品。4、如果制造商產品計劃由英國符合性評估機構執行第三方
美國食品接觸材料FDA標準測試哪些項目
大家都知道，美國FDA測試標準對食品和藥物開展管控和測試，美國是高度發達的我國，對食品接觸材料的原材料及其制作工藝的需求都非常的嚴苛，大家日常生活中常常會使用到的不銹鋼碗、塑料碗，進到美國銷售市場以前都必須開展FDA測試，FDA測試對食品接觸材料的測試標準十分嚴苛，針對不一樣的商品實際實施的測試標準不一樣，下邊的時間大伙兒就和我們一起簡易的掌握下FDA測試標準對食品級材料的測試全是根據哪些標準實