iso13485與QSR820的區別和聯系

時間：2021-11-18

作者：上海沙格醫療科技有限公司武漢分公司

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詞條說明
FDA QSR 820驗廠
近年來，我國醫療器械檢查員隊伍建設**長足發展，日常檢查、飛行檢查和境外檢查覆蓋范圍不斷擴大。隨著檢查工作的不斷升級，如何進一步提高檢查和信息公開的科學性成為業內關注的話題。所謂“他山之石，可以攻玉”。美國食品監督管理局（FDA）的醫療器械檢查模式，或許能為我們提供一些借鑒。檢查的發起1938年聯邦法典*21冊食品和藥品法案（21CFR）以及1976年醫療器械修正案，賦予了美國FDA監督檢查醫療器
英國UKCA認證有哪些范圍
UKCA認證范圍下的產品類別玩具*、游船及私人船艇、簡易壓力容器、電磁兼容性、非自動衡器、測量儀器、電梯、防爆設備、無線電設備、壓力設備、個人防護裝備、煤氣用具、機械、室外噪音、生態設計、氣溶膠、低壓電氣設備、有害物質限制。被UKCA標識涵蓋的產品，但有一些特殊規則：醫療器械、鐵路互操作性、建筑產品、民用爆炸物。上述就是為你介紹的有關英國UKCA認證有哪些范圍的內容，對此你還有什么不了解
英國UKCA認證知識問答
1.哪些企業需要關注UKCA的要求1)如果你有醫療器械產品銷往英國市場2)如果你有醫療器械產品銷往歐盟（英國以外)，但是你之前的歐盟授權代表是在英國。2.如果你的醫療器械產品銷往英國市場，你的應對之策包括:2.1如果是北愛爾蘭市場1)繼續實施CE認證，按照MDR和IVDR的要求實施;2)加貼CE標記;3)*歐盟授權代表或者英國法規責任人;4)完成產品的MHRA注冊;5)產品上市銷售。2.2.如果
什么是QSR820驗廠？
醫療器械FDA驗廠（QSR820驗廠）（需要名字找我）：QSR820，又稱21CFR820，是美國醫療器械質量管理體系法規的英文縮寫，因其位于美國聯邦法規（Codeof FederalRegulations）21卷820部分，故名21CFR820。QSR820是美國（人用）醫療器械制造商以及擬將產品銷往美國的外國（人用）醫療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規。是多數醫療器械在美國上市之前必須遵守