修改設(shè)備是否需要新的 510(k)？

時(shí)間：2023-03-29作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：165

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 電動(dòng)牙刷在 FDA 的分類及注冊(cè)流程

  在當(dāng)今的口腔護(hù)理市場(chǎng)中，電動(dòng)牙刷以其高效的清潔能力和便捷性受到了廣大消費(fèi)者的青睞。而對(duì)于電動(dòng)牙刷出口到美國(guó)市場(chǎng)，了解其在 FDA 的分類及注冊(cè)流程至關(guān)重要。一、電動(dòng)牙刷在 FDA 屬于一類醫(yī)療器械電動(dòng)牙刷被歸類為一類醫(yī)療器械，這意味著它對(duì)使用者的風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。然而，即使風(fēng)險(xiǎn)較低，也必須嚴(yán)格遵守 FDA 的相關(guān)規(guī)定，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。二、電動(dòng)牙刷在 FDA 的注冊(cè)流程確定美國(guó)代理非美國(guó)的醫(yī)

• 澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷 (IVD) 的定義

  什么是醫(yī)療器械？醫(yī)療器械由1989 年**用品法* 41BD 節(jié)定義（法案），并由2014 年**用品（作為醫(yī)療器械的物品）規(guī)范進(jìn)一步通知。可?定義為醫(yī)療器械的有：l?用于人類l?旨在診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、**或減輕疾病或損傷，或修改或監(jiān)測(cè)身體的解剖或生理功能l?一般通過(guò)物理、機(jī)械或化學(xué)作用達(dá)到其目的例如，可植入假體是醫(yī)療設(shè)備，因?yàn)樗鼈兙哂刑娲?或修改人體解剖

• FDA 510k與PMA的那些事兒

  一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來(lái)FDA 510k 是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)法案里面的一個(gè)章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊(cè)，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來(lái)說(shuō)，510k 是醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的

• 功能性化妝品出口美國(guó)OTC注冊(cè)流程

  要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售功能性化妝品，就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國(guó)，功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品，并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)？OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過(guò)OTC注冊(cè)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn)，