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ISO13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本標準,適用于影響醫療器械生產整個生產過程中成品質量的關鍵過程。加強醫療器械管理,加強企業質量控制,確保患者人身安全;提供穩定質量的產品,提高管理水平,提高知名度;提高和保證產品質量,獲得更大的經濟效益;消除貿易壁,獲得國際市場通行證:提高產品競爭力,提高市場份額。 ? ?ISO13485認證輔導,iso13485咨詢機構
最近,歐盟針對一類醫療器械CE MDR指令申請步驟MDCG文件(MDCG 2019-15),今天我就和大家來解讀一下該文件的要求。文件中總共提到了八個步驟,今天我們先講步驟0-3。 ? ?先搬出流程: ? ?醫療器械CE認證MDR指令 ? ?第零步是指制造商要做的準備。這一步的主要工作是把它做好MDR將要求整合到現有的質量管理體系中。如
英國UKCA認證詳細資料需要什么在英國進行業務拓展或者采購產品,UKCA認證是一個不可或缺的部分。本篇文章將就UKCA認證的詳細資料需要什么做出簡要概述。首先,你需要理解UKCA認證是一種新的合格評定程序,適用于從產品開發到最終銷毀的所有階段。為了準備這個認證,你需要提供一系列的文件和信息。一、產品信息你需要提供產品描述,包括但不限于產品名稱、型號、規格、材料和化學成分。此外,你還需要提供產品的設
關于醫療器械CE MDR認證(EU 2017/745)是什么?
Medical Device Regulation 2017/745/EU什么是法律法規?SUNGO集團以全球網絡和專業團隊為全球客戶提供法律法規 ,幫助企業消除貿易壁壘,特別是在醫療器械行業。主要包括:歐盟CE認證(MDD/MDR)、歐盟授權代表、歐盟注冊醫療器械,歐盟免費銷售證書,FDA注冊(FDA510K)、FDA工廠指導、陪審和翻譯、ISO9001/ISO13485,中國食品藥品監督管理局
公司名: 上海歐必美醫療技術集團有限公司
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地 址: 上海浦東陸家嘴陸家嘴東路161號1801室
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