UKNI 標志是什么？

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：111

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證流程

  認證機構對企業(yè)進行認證過程通常分為以下三部分：v?初次認證——通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）v?年度監(jiān)督檢查——*二年監(jiān)督和*三年監(jiān)督審查，監(jiān)督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始v?復評認證（再次認證）——新認證，與**認證流程一致，證書到期前，需提前半年通知企業(yè)換證或換機構ISO13485認證流程：申請認證——簽署合同——提交資料進行合

• 紅外腦成像系統(tǒng)FDA 510(k)提交全攻略：步驟、要點與難點

  （一）判定提交必要性首先要判定提交的必要性，企業(yè)需要通過查閱 FDA 的指導文件、對設備進行分類，并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗證設備是否需要通過 510 (k) 途徑進行提交。比如，如果紅外腦成像系統(tǒng)不屬于豁免 510 (k) 的范疇，那就需要走這一途徑。像一些簡單的、低風險的醫(yī)療器械可能會被豁免，而紅外腦成像系統(tǒng)作為中度風險的 II 類醫(yī)療器械，通常是需要提交 510 (k) 文件的 。（二）準備

• FDA UDI提交的時間要求和文件要求

  我什么時候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經完全實施，III 類和 II 類（高風險器械）必須遵守，FDA 正在擴展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設備的 UDI 要求。角宿團隊可以根據您的設備分類幫助您評估何時必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導包括哪些內容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產品需要UDI編號和實施時間表審查 FDA 質量體系法規(guī) (QSR)，即

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械注冊審核流程，一看即懂

  澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration（簡稱TGA），是澳大利亞的醫(yī)療用品（包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品）的監(jiān)督機構，負責審核和批準醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械，需要遵循以下審核流程：1. 確認您的產品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要，就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項：是否需要指定一名TGA澳