澳大利亞TGA對藥品、醫療器械的監管要求

時間：2023-11-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
浙江XX公司獲得MHRA簽發的CFS證書
自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規即 UK MDR 2002器械法規來執行國內的器械要求。很多企業面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協助企業滿足MHRA新規
FDA發布了對成人牙套的安全評估
2023 年 3 月 30 日 ,美國食品和藥物管理局 (FDA) 評估了使用某些牙科設備的安全問題，這些牙科設備是固定的（不可拆卸的）腭擴張器，用于成人重塑頜骨或**疾病。關注的設備包括：前部生長引導器具 (AGGA) 和固定前部生長引導器具 (FAGGA)，前牙重塑矯治器 (ARA) 和固定前牙重塑矯治器 (FARA)，骨修復器具 (ORA) 和固定骨修復器具 (FORA)，以及任何其他類似的
什么情況從Rx切換到OTC需要De Novo分類請求或PMA
在醫療器械行業，從處方藥（Rx）轉換為非處方藥（OTC）是一個相對常見的現象。通常情況下，這個轉換可以通過提交510K途徑來完成，這是一種相對簡化的程序。然而，在以下情況下，可能需要進行De Novo分類請求或上市前批準申請（PMA），以確保轉換的安全性和有效性。1.?當一種新型器械與已有的510(k)途徑中的已批準器械無法建立充分的相似性時，就需要考慮進行De Novo分類請求或PMA
防曬霜進入美國市場需要辦理什么注冊？
防曬霜美國FDA-NDC認證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發布一項將成為FDA實施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規則，認可了兩種“公認安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關數據。2019年2月21日，FDA發布了一項擬議規則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產品的法規要求。非處方用藥