FDA 510K 有什么作用，如何申請？

時間：2024-01-13

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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醫療美容類醫療器械注冊要點解析
人們對“永遠年輕”的追求，**了醫療美容行業的快速發展，醫療美容類醫療器械的使用逐年上升，醫療美容醫療器械生產企業、銷售企業以及醫療機構的合法合規經營也受到藥監局的重點監管。本文將介紹一下醫美器械的生產注冊要點。1、醫療美容相關概念1）醫療美容機構醫療美容機構是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構，包括醫療美容診所、醫療美容門診部、整形醫院。醫療美容機構開展的美容項目主要包括：美容皮膚科、美容外
德國自由銷售證書和英國自由銷售證書有何區別？
自由銷售明辦理口罩化妝品等自由銷售的流程與注意事項一、?什么是自由銷售(出口銷售明書)：自由銷售也叫出口銷售明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Me
澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟
為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同
體外診斷試劑通用說明書的主要內容有哪些？
關于體外診斷試劑通用說明書則包括（某些項不適用的，則可缺省）：1、產品名稱；2、包裝規格；3、預期用途；4、檢驗原理；5、主要組成成分；6、儲存條件及有效期；7、適用儀器；8、樣本要求；9、檢驗方法；10、陽性判斷值或者參考區間；11、檢驗結果的解釋；12、檢驗方法的局限性；13、產品性能指標；14、注意事項；15、標識的解釋；16、參考文獻；17、基本信息；18、醫療器械注冊證編號/產品技術要求