關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的公告

時(shí)間：2022-05-29作者：上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司瀏覽：225

上海歐必美醫(yī)療技術(shù)集團(tuán)有限公司專注于fsc認(rèn)證流程,mdsap認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),英國(guó)UKCA認(rèn)證,fda檢測(cè),歐盟CEMDR認(rèn)證,ISO13485體系認(rèn)證等, 歡迎致電 18621119449

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問(wèn)題

  簡(jiǎn)介：醫(yī)療器械CE歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)認(rèn)證MDR (EU) 2017/745將于2021年5月強(qiáng)制實(shí)施，全面取代 MDD (93/42/EEC)和 AIMDD (90/385/EEC)。新法規(guī)留給醫(yī)療器械行業(yè)的時(shí)間非常緊迫，浙江醫(yī)療器械CE對(duì)于認(rèn)證企業(yè)，有必要盡快了解新法規(guī)。 ? ? ? ?浙江醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）常見問(wèn)題： ? ?

• FDA認(rèn)證是什么、廣州食品FDA認(rèn)證檢測(cè)

  FDA認(rèn)證是什么一.FDA認(rèn)證簡(jiǎn)介美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱FDA，F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS) 和公共 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。作為科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品在美國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的安全。它是第一個(gè)保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。FDA食品、藥品、化妝品化妝品和醫(yī)療

• 歐盟CE IVDR認(rèn)證政策解讀

  醫(yī)療器械出口歐盟的"通關(guān)密碼"：CE IVDR認(rèn)證全解析對(duì)于想要進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE IVDR認(rèn)證是一道必須跨越的門檻。這項(xiàng)認(rèn)證不僅關(guān)系到產(chǎn)品能否在歐盟市場(chǎng)合法銷售，更直接影響著企業(yè)的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。IVDR新規(guī)最顯著的變化在于風(fēng)險(xiǎn)分類體系的調(diào)整。原先按照Directive 98/79/EC劃分的四類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，現(xiàn)在被細(xì)化為A、B、C、D四個(gè)更精確的級(jí)別。其中D類代表最高風(fēng)險(xiǎn)，包括H

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)詳細(xì)解讀

  醫(yī)療器械進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵步驟 英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)的準(zhǔn)入。企業(yè)若想將產(chǎn)品銷往英國(guó)，必須完成MHRA注冊(cè)，這一流程直接影響產(chǎn)品的合法性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。 MHRA注冊(cè)的核心在于分類和符合性評(píng)估。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分為I類、IIa類、IIb類和III類，不同類別對(duì)應(yīng)不同的審核要求。I類低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品通常只需自我符合性聲明，而III類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需公告機(jī)構(gòu)介入，進(jìn)行