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三種510(k) 提交程序:一、傳統(tǒng) 510(k)傳統(tǒng) 510(k) 可用于任何原始 510(k) 或用于更改先前根據(jù) 510(k) 獲得批準(zhǔn)的設(shè)備。根據(jù) FDA 根據(jù)510(k)s 拒絕接受政策指南進行的驗收審查,F(xiàn)DA 通常會在收到后 90 天內(nèi)審查傳統(tǒng) 510(k) 提交。有關(guān)針對 510(k) 采取的不同 FDA 和行業(yè)行動以及每項行動對醫(yī)療器械用戶費用協(xié)議 (MDUFA) 績效目標(biāo)的影響
一、概述在英國發(fā)生的涉及醫(yī)療器械的不良事件必須向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu) ( MHRA ) 報告。MHRA負責(zé)英國醫(yī)療器械市場。一旦醫(yī)療設(shè)備投放英國市場,當(dāng)涉及其設(shè)備的某些類型的事件發(fā)生在英國時,制造商必須向MHRA提交警戒報告。制造商還必須在需要時采取適當(dāng)?shù)陌踩胧V圃焐绦枰_保其設(shè)備在使用期間符合適當(dāng)?shù)陌踩托阅軜?biāo)準(zhǔn)。涉及醫(yī)療器械的不良事件和現(xiàn)場安全糾正措施 ( FSCA )的通知和評估被稱為
有效應(yīng)對FDA 510k檢查的建議:建議 1:檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個檢查準(zhǔn)備團隊,為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者,并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2:檢查抵達期間如果使用登錄日志,請務(wù)必記下檢查員到達的姓名、時間和日期,以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運營負責(zé)人,檢查
國內(nèi)廠家可以自己申請 EPA 產(chǎn)品認證嗎?
EPA 認證是什么?原始尺寸更換圖片EPA 認證,是由美國環(huán)境保護署(U.S. Environmental Protection Agency)推行的認證制度 ,其英文全稱為 “Environmental Protection Agency Certification” 。美國環(huán)境保護署,成立于 1970 年,總部位于,在全美國設(shè)有 10 個地方辦公室和幾
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