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UKCA產生的大背景是英國脫歐。英國脫歐后,不再沿用之前歐盟框架下的市場準入的法規和制度,而建立英國自身的市場準入法規和制度。因此產生了UKCA認證標志。從下圖可以看出,英國脫歐的過渡期將在2020年12月31日結束。從2021年1月1日后,UKCA標志就啟用了。UKCA標志覆蓋很多領域,基本上包含了原CE新方法指令的所有范疇。本系列文章主要討論的是醫療器械領域,包括通用醫療器械、體外診斷醫療器械
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
FDA是什么意思FDA是食品藥品監督管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦**授權,是專門從事食品與藥品管理的較高執法機關,也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的**衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控
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