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口罩NELNSON認證(尼爾森檢測)(歐盟標準?EN?14683?)This?standard?is?intended?to?help?facilitate?the?choice?of?surgical?face?masks?in 
FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱,其管轄的產品包括了食品、醫療器械、藥品、化妝品、放射性產品、**制品、血液制品等等。FDA法規對**制造商的管理中有非常重要的一項監管活動就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認證機構審核,其審查官均由美國**機構派出代表美國利益,審查也不收取企業任何費用,所有審查的過程和結果都基于事實。大部分的中國企業在產品出口到美國之前并未全面調研美國法規,也未評估風險
過渡期結束后,不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日,MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)較終提案發布新版MDR(REGULATIONEU2019/745)法規新法規將取代:醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
今年2月1日,美國食品藥品管理局(FDA)醫療器械與放射健康中心(CDRH)生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑,使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準,就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討,有助于我們借鑒****經驗和工作方式,提高我國醫療器械的審評效率,
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