英國(guó)UKCA認(rèn)證有哪些范圍

時(shí)間：2021-10-29作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司瀏覽：231

上海沙格醫(yī)療科技有限公司武漢分公司專注于IVDR,CE認(rèn)證,MDR,QSR820驗(yàn)廠,英國(guó)UKCA認(rèn)證等

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  詞條說明

• 吉安食品FDA認(rèn)證機(jī)構(gòu)

  時(shí)間7X24小時(shí)詳細(xì)價(jià)格來電咨詢服務(wù)**一站式檢測(cè)認(rèn)證咨詢服務(wù)優(yōu)勢(shì)**認(rèn)可、資質(zhì)、行業(yè)認(rèn)證咨詢服務(wù)內(nèi)容認(rèn)證代理認(rèn)證種類FDA認(rèn)證周期3-4周有效期1年認(rèn)證價(jià)格聯(lián)系客服認(rèn)證區(qū)域全國(guó)認(rèn)證內(nèi)容FDA認(rèn)證認(rèn)證類別1FDA認(rèn)證認(rèn)證類別2美國(guó)FDA注冊(cè)FDA是美國(guó)食品藥物管理局（U.S.Food?and?Drug?Administration），由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦為了產(chǎn)品*與公共

• 510K案例系列：手術(shù)衣

  Q：哪些手術(shù)衣必須做510(K)注冊(cè)？A：依據(jù)FDA法規(guī)規(guī)定，阻隔性能達(dá)到PB 70 Level 3和Level 4等級(jí)的手術(shù)衣必須要獲得K號(hào)后才能出口。Q：手術(shù)衣、隔離衣和防護(hù)服都可以申請(qǐng)510(K)注冊(cè)嗎？A：防護(hù)服通常是需要滿足NIOSH的認(rèn)證要求，手術(shù)衣和隔離衣可以做510(K）注冊(cè)，手術(shù)衣代碼FYA，隔離衣代碼FYC。Q：手術(shù)衣申請(qǐng)510(K)，F(xiàn)DA評(píng)審關(guān)注點(diǎn)有哪些？A：FDA關(guān)注手術(shù)

• iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系

  不同：ISO 13485是一個(gè)**標(biāo)準(zhǔn)。QSR820是美國(guó)法規(guī)。一個(gè)是自愿性認(rèn)證，一個(gè)是強(qiáng)制實(shí)施的法規(guī)。他們的結(jié)構(gòu)不同。相同：兩者的條款有一定的對(duì)應(yīng)關(guān)系，基本上肯定QSR820參考了13485或者反之。大約有80%的要求是相同的。如果通過了13485那搞QSR820幾乎沒難度，反之亦然。上述就是為你介紹的有關(guān)iso13485與QSR820的區(qū)別和聯(lián)系的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們

• 21cfr820的QSR 820質(zhì)量體系要求

  QSR 820質(zhì)量體系規(guī)范中描述了現(xiàn)行的生產(chǎn)管理規(guī)范的要求(CGMP)。本規(guī)范要求規(guī)定了所有醫(yī)用器械成品在設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、貯存、安裝和服務(wù)中使用的方法，設(shè)施和控制。這些要求是為了確保醫(yī)療器械成品的*和有效，并遵從美國(guó)食品藥品和化妝品法。本規(guī)范提出了適用于醫(yī)療器械成品制造商的基本要求，如果某制造商只進(jìn)行本規(guī)范規(guī)定的一部分操作，而不進(jìn)行其他操作，則該制造商僅需執(zhí)行適用于他所進(jìn)行操作的那些要求