注射醫療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：67

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• 醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代

  在沙特阿拉伯，醫療器械制造商必須任命一名授權代表（AR）來代表其在市場上行事。該授權代表充當外國制造商與沙特食品藥品管理局（SFDA）之間的聯絡人，并負責產品合規性、安全性、上市后義務和醫療器械注冊續期。本教程將介紹AR的職責、申請要求和優勢。什么是AR？AR是醫療器械制造商向SFDA申報產品合規性和安全性的官方代表。AR必須是與合法醫療器械制造商簽署協議的沙特，才能代表其在沙特阿拉伯境內行事。它

• 國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

  近年來，隨著居家健康管理的需求激增，家用體外診斷（IVD）自測產品（如新冠抗原、幽門螺桿菌、血糖、早孕檢測等）市場*擴張。然而，國內NMPA對這類產品的監管日趨嚴格，注冊申報資料若存在疏漏，較易導致審評延遲甚至退審。作為深耕IVD法規領域的專業團隊，角宿團隊結合多年實戰經驗，梳理出家用IVD自測產品國內注冊的**要點，助力企業高效合規上市！一、家用IVD自測產品的特殊要求家用IVD產品屬于患者自

• 澳大利亞TGA sponsor（贊助商）問答

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• 歐盟MDR下自我聲明程序的適用范圍、要求及實施步驟

  歐盟醫療器械法規MDR下的自我聲明程序是一重要的符合性評估程序，適用于所有醫療器械。?一、適用范圍自我聲明程序適用于符合性評估程序中的自我聲明程序，適用于所有醫療器械。制造商必須確保其產品符合相關法規要求，并按照自我聲明程序進行符合性評估。二、要求制造商必須對產品的符合性負責，并遵守相關法規要求，確保產品的安全性和有效性。監管機構對自我聲明程序的要求非常嚴格，制造商必須遵守相關法規要求，